Consulente presso ditte farmaceutiche e/o organizzazioni di ricerca a contratto (Contract Research Organization, CRO) per il monitoraggio di studi clinici secondo le norme ICH-GCP. Attività principali: gestire tutti gli aspetti del monitoraggio di studi clinici, tra cui le visite di selezione, iniziazione, routine e le visite di chiusura presso i centri clinici (ospedali, studi medici, siti satelliti, farmacie), sul sito o da remoto; intermediario tra i siti clinici e le ditte farmaceutiche/CRO; verifica dei documenti relativi ai pazienti dello studio (source data review/source data verification); preparare, distribuire, raccogliere e archiviare i documenti relativi allo studio da e/o verso l'ISF, il LSF e l'(e)TMF; verifica della compliance dei pazienti relativa all'assunzione del medicamento / dei medicamenti dello studio clinico; assicurare che tutti gli eventi avversi (AEs, SAEs, SARs, SUSARs) siano stati riportati alla farmacovigilanza nei tempi richiesti; garantire che il sito disponga di materiale e infrastruttura adeguati e di personale qualificato per eseguire il protocollo di studio; assistere il personale clinico nella risoluzione dei problemi relativi allo studio; garantire che le attività relative agli studi clinici presso i siti clinici siano eseguite in conformità al protocollo, alle linee guida ICH-GCP, al comitato etico, alle autorità regolamentari e alle procedure operative standard in vigore; eseguire visite ai centri clinici e redigere rapporti di monitoraggio per ogni visita; eseguire conferenze video/telefoniche con i centri clinici; formare/istruire il personale dello studio clinico.